USA-Zulassung für Cerasorb® erhalten

Die curasan AG – Spezialist für regenerative Biomedizin – hat von der FDA (American Food and Drug Administration) soeben eine 510K-Zulassung für das synthetische Knochenregenerationsmaterial Cerasorb® für die Anwendung im Skelettsystem erhalten. Cerasorb® wird in Knochendefekte eingebracht und dort Zug um Zug abgebaut und durch körpereigenen Knochen ersetzt. Das Marktvolumen für Knochenersatz-/ -regenerationsmaterialien wird mit 391 Mio. US$ für 2001 beziffert. Dabei dominiert noch die Verwendung von Produkten aus Leichenknochen.

Das erreichbare Potential ist weit größer, da die Hälfte aller Fälle noch mittels der patientenbelastenden und kostspieligen Knochentransplantation (z.B. Knochenentnahme vom Beckenkamm) behandelt wird.

Cerasorb® stellt hierzu eine effiziente und kostengünstige Alternative dar. Der Vertrieb in den USA soll durch einen vertriebsstarken Partner erfolgen, der bereits im Segment Orthopädie/Traumatologie über eine bedeutende Marktstellung verfügt.

Der Vorstandsvorsitzende der curasan AG, Hans Dieter Rössler, sagte hierzu: „Über die zu erwartenden positiven Auswirkungen auf Umsatz und Ertrag werden wir erst nach Abschluß der Kooperationsverhandlungen berichten. Die potentiellen Partner sind z.T. international aufgestellt und haben Interesse an Vertriebskooperationen über die USA hinaus bekundet.“
Bereits am 08.03.2002 hat curasan ein PMA (PreMarketing Approval) erworben (siehe adhoc-Meldung vom 11.03.2002), mit dem Marktzugang für die kieferchirurgischen Indikationen geschaffen wird.